Der Betrieb einer lokalen Gewebebank kann für Ärzte nur dann erlaubnisfrei sein, wenn sie alle wesentlichen Tätigkeiten selbst durchführen, hat das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) in Leipzig am 24.01.2019 entschieden. Die Gewinnung und Bearbeitung von menschlichem Gewebe bedürfe grundsätzlich einer behördlichen Erlaubnis. Die für Ärzte geltende Ausnahmeregelung des § 20d Arzneimittelgesetz (AMG) setze voraus, dass der das Gewebe bei seinen Patienten anwendende Arzt alle anfallenden Tätigkeiten in der Hand behalte und nicht auf externe Stellen übertrage (Az.: 3 C 5.17).
Der Kläger, ein Chefarzt für Orthopädische Chirurgie, leitete eine Knochenbank, in der bei Operationen anfallende Oberschenkelknochenköpfe als Spendermaterial zur Verwendung an anderen Patienten aufbereitet und vorgehalten wurden. Teile der hierfür notwendigen Labortests sowie die Keimüberprüfung fanden in externen, hierfür zugelassenen Laboren statt. Nachdem die zuständige Überwachungsbehörde den Arzt darauf hingewiesen hatte, dass die Knochenbank ohne entsprechende Erlaubnis nur fortgeführt werden dürfe, wenn er alle Tätigkeiten selbst ausübe, zeigte der Arzt den Betrieb einer von ihm persönlich verantworteten Knochenbank an. Der Überwachungsbehörde untersagte den Betrieb der Knochenbank, weil die unmittelbare fachliche Verantwortung des Arztes durch die Weitergabe von Tätigkeiten an externe Labore nicht sichergestellt sei. Die hiergegen gerichtete Klage blieb erfolglos.
Die Revision des Arztes hat das BVerwG jetzt zurückgewiesen. Das in § 20d AMG enthaltene Ärzteprivileg sei vom Gesetzgeber bewusst eng gefasst worden. Es setze voraus, dass der Arzt alle für die Anwendung des Gewebes bei seinen Patienten erforderlichen, an sich erlaubnispflichtigen Tätigkeiten fachlich verantworte. Die Vergabe von solchen Laborleistungen an eine externe Stelle sei damit nicht vereinbar. Angesichts der spezifischen Besonderheiten und Risiken bei der Gewinnung und Bearbeitung von menschlichem Gewebe begegne die gesetzgeberische Entscheidung für einen umfassenden Erlaubnisvorbehalt keinen verfassungsrechtlichen Bedenken. Gegen eine großzügigere Handhabung der Ausnahmeregelung spreche auch das Recht der Europäischen Union, das im Anwendungsbereich der maßgeblichen Richtlinie 2004/23/EG ein Ärzteprivileg nicht vorsehe.
Quelle: Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 24.01.2019, Az: 3 C 5.17